Importante Multinacional Farmacéutica, situada en Sant Cugat del Vallés precisa incorporar a su equipo:

CSV (COMPUTER SYSTEM VALIDATION)

La persona seleccionada se incorporará al Departamento de QA Systems-Product el cual tiene la responsabilidad de implementar y mantener los sistemas que garanticen el cumplimiento GMP (APQRs, CSV&C, revisión y aprobación de documentos y datos maestros…).

Sus responsabilidades principales serán:

• Asegurar que tanto los sistemas informatizados como sus procesos de validación y entregables cumplen con las regulaciones aplicables, tanto internas como externas (cGMP, FDA).

• Revisar y aprobar los documentos relacionados con el ciclo de vida de cualificación de equipos y sistemas informatizados, instalaciones y servicios de acuerdo con las normativas cGMP, FDA, procedimientos corporativos y locales.

• Asegurar el cumplimiento GMP y regulatorio de todos los procedimientos asociados al uso de sistemas informatizados mediante la revisión y aprobación de contenidos documentales (SOP).

Adicionalmente, otras funciones que se realizan dentro del departamento que no serán las principales para esta posición son:

• Diseño e implementación de los informes periódicos de producto (PQR/APR) para productos fabricados en la planta.

• Revisar y aprobar los documentos relacionados con el ciclo de vida de validación de métodos analíticos y las prescripciones de análisis.

• Revisar y aprobar los documentos relacionados con el ciclo de vida de validación de procesos de fabricación y packaging, limpieza de equipos y transporte de productos asépticos y orales.

• Asegurar el cumplimiento GMP y regulatorio del contenido del sistema ERP (especificaciones de análisis, estándares, recetas de fabricación y datos maestros).

Se ofrece incorporación estable en empresa referente en el sector Farmacéutico que aporta un excelente paquete de beneficios sociales, así como horario flexible y posibilidad de dos días de teletrabajo por semana.

Requisitos:

• Titulación universitaria en Ingeniería, Química, Farmacia o Grado equivalente.

• Imprescindible formación o conocimientos en sistemas informatizados.

• Experiencia de más de 5 años en industria farmacéutica, muy valorable experiencia en fabricación aséptica.

• Imprescindible experiencia en cualificaciones y/o validaciones.

• Nivel alto de inglés.